1樓：華夏劉
如果是生產企業，就要辦生產許可證，生產出來的產品要辦理產品註冊證，分為一類二類和三類，分別指不同的醫療器械，一類地市級藥監局可辦理，二三類要到省級藥監局申請辦理（過程很漫長，需要臨床試驗）；你朋友這個情況要先去藥監局查一下，醫用製氧裝置是屬於哪一類裝置，根據不同的類別有不同的申請流程，而且要求也不同。
至於經營許可證，你可以找有經營許可證的公司作為你的**或經銷商就可以賣了，也可以自己申請，不過比較麻煩。
2樓：匿名使用者
1.生產企業許可證是生產醫療器械的單位用的。可到當地藥監局去申請。
2.醫療器械註冊證是證明你生產的醫療器械是有效地安全的。
3.經營企業許可證是經營你的醫療器械時才用的屬於經營單位申辦的。只生產器械的企業不用申請經營企業許可證。
3樓：匿名使用者
醫用製氧機屬於二類醫療器械。
1、省局辦生產許可證，省局委託市局現場檢查。
2、變更營業執照。
3、省醫療器械檢驗所產品型式檢驗。
4、省局辦質量體系考核，委託市局質量體系現場考查。
5、報產品註冊證（有同類產品出具等同性對比報告後可免臨床）
醫療器械生產企業需要經營許可證嗎
4樓：張文博
法律分析：經營許可證是允許企業銷售，醫療器械生產企業在期生產位址銷售醫療器械銷售自己合法生產的醫療器械是不需要拿經營許可證的。生產企業銷售自己已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證，不能銷售無註冊證的產品。
根據相關規定醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》 第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品註冊證書的藥品，也可以委託藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。
藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規定的條件；委託銷售的，應當委託符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受託經營企業應當簽訂委託協議，並嚴格履行協議約定的義務。
醫療器械生產許可證需要什麼條件
5樓：陳春光
法律分析：1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；
2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；
3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；
4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：
一）產品風險分析資料；
二）產品技術要求；
三）產品檢驗報告；
四）臨床評價資料；
五）產品說明書以及標籤樣稿；
六）與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案；
七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合***藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。
醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
沒有獲得《醫療器械生產企業許可證》之前可以註冊產品麼？
6樓：
沒有獲得《醫療器械生產企業許可證》之前可以註冊產品麼？
不可以。醫療器械生產許可和產品註冊，是生產許可在前，產品註冊在後。從事醫療器械經營活動，先要取得醫療器械生產許可證後，才可以從事醫療器械生產經營活動，生產出醫療器械產品。
生產出醫療器械產品後，才對醫療器械產品進行註冊，取得醫療器械產品註冊許。
生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎？
7樓：股城網客服
不需要。根據《醫療器械經營監督管理辦法》：
第二十一條醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十條因分立、合併而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合併而解散的，應當申請登出《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合併而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
醫療器械生產企業需要經營許可證嗎
8樓：陳春旭
醫療器械生產企業不需要經營許可證。根據相關規定，醫療器械生產企業在其生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
醫療器械許可證二類就可以經營了為啥要辦理三類。
醫療器械許可證辦理三類是因為第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如ct、核磁共振、心臟支架、呼吸機等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理。
生產醫療器械需要辦什麼手續。
生產醫療器械的手續為：生產第一類醫療器械的企業需在所在地的市級食品藥品監督管理部門辦理生產和產品備案；生產第二類和第三類的企業需在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理生產許可，其中第三類醫療器械需在***食品藥品監督管理部門辦理產品註冊。
生肉需要食品經營許可證嗎。
生肉不需要辦理食品經營許可證。生鮮肉類屬於食用農產品，國家總局在**培訓會議上也明確生鮮肉類屬於食用農產品，不需要辦理食品流通許可證，以前已經辦理衛生許可證的，繼續有效，新設立的不需要再辦理。因此，經營生鮮肉類不辦理食品流通許可證。
食品經營許可證需要變更嗎。
如果食品經營許可證載明的許可事項發生變化的，則應當在變化後10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請變更經營許可；如果是外設倉庫位址發生變化的，食品經營者應當在變化後10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門報告；如果是經營場所發生變化的，應當重新申請食品經營許可。
委託加工食品需要經營許可證嗎。
委託加工食品需要經營許可證。沒有生產許可的企業委託其他企業進行食品加工並銷售，此過程屬於食品經營行為，因此需要持有食品經營許可證，且其「食品經營專案」必須涵蓋委託加工的食品類別。
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