1樓：河鍋栄美
看你是幾類的醫療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個例子：
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用**性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方公尺，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方公尺，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
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2樓：綜普諮詢
經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
（三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 乙個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃瞄版
第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？ 5
3樓：亦如
申請----材料提交----登記提交----審核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、「企業名稱」、「註冊位址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
b、擬申請的經營範圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、「註冊位址」、「倉庫位址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
醫療器械經營許可證使用期限
《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；
不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時登出原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
參考資料：中國**法制資訊網-醫療器械經營企業許可證管理辦法
4樓：
醫療器械經營許可證是醫療器械中的三類醫療需要辦理的證件
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
受理：受理時限：2個工作日 審批人：各轄區局受理人員
1、事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理；
2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；
3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
4、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
1、核對申請人是否符合申請條件；
2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；
3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。
需要準備哪些申請材料呢？
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。
逾期未作出決定的，視為准予延續。
5樓：用q戶名
一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
（三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 乙個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃瞄版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
怎麼辦理醫療器械經營許可證啊？這個好辦嗎
申請人提交材料目錄 資料編號1 醫療器械經營企業許可證申請表 一式2份，醫療器械經營企業許可證 電子申報檔案乙份。資料編號2 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 或 工商營業執照 副本原件和1份影印件。資料編號 3 申請報告。資料編號 4 經營場地 倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃...
如何辦理醫療器械經營許可證，有什麼條件
根據國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日發布的 醫療器械經營監督管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第8號 第二章的規定 第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件 一 具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 二 具...
二類醫療器械經營許可證如何辦理？
辦理流程 首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業 非法人企業 個人獨資企業 合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。然後到質監局辦理組織機構 證。最後到國家食品藥品監督管理總局 註冊乙個，網上申報。網上申報 醫療器械備案申請表 需要提交的電子材料。根據 醫療器械監督管理條例 凡是從...
二類醫療器械經營許可證怎麼辦理？需要提交哪些
辦理醫療器械經營許可證需要提供以下申請材料 1.居民身份證 2.學歷或者職稱證明影印件 3.醫療器械經營許可證申請表 4.組織機構與部門設定說明 5.經營範圍 經營方式說明 6.經營設施 裝置目錄 7.經營質量管理制度 工作程式等檔案目錄8.計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明9.授權委託書 1...
銷售一類醫療器械是否要辦理經營許可證
營業執照中增加醫療器械銷售 限一類 就可以了。需要，一類的只要當地工商局就可以審批。要。第一類醫療器械註冊申請材料要求 1 境內醫療器械註冊申請表 2 醫療器械生產企業資格證明 3 適用的產品標準及說明 4 產品全效能檢測報告 5 企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力 含檢測手段 的說明6 醫療...