1樓：賦企貓企業服務
三類醫療器械經營許可證辦理資料：
1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、法人身份證資訊，畢業證資訊；
3、營業執照原件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售後服務人員的資格證明以及產品廠家各類資訊證明；
6、經營所需的辦公場地（不低於100平公尺），廠房（不低於60平公尺）證明檔案
具體辦理資料依據本地政策執行。
注：一類醫療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做乙個備案，而三類醫療器械才需要辦理許可證。
2樓：情感世界一點通
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回答親！辦理醫療器械經營許可證辦理流程，具體如下：
第一步，查名。
第二步，辦理營業執照
第三步，辦理醫療器械經營許可證。
第四步，變更經營範圍(新增二類，三類醫療器械經營範圍）。
親！您醫療器械經營許可證辦理所需材料，具體如下：
第一步，提供自己的相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中乙個為質量檢測負責人)。
第二步，質量監督檢測人員的身份證和畢業證影印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，並本人到場)；
第三步，所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證。
第四步，所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械註冊證、醫療器械註冊登記表。
第五步，所銷售醫療器械對方生產廠家的委託銷售授權書。
更多10條
辦醫療器械經營許可證需要準備哪些材料 40
3樓：仲秀芳沙秋
二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案乙份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。
3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容）
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關檔案）
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁乙份。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標準為準，希望對你有幫助。。。。
奧諮達醫療器械諮詢機構
4樓：匿名使用者
《醫療器械經營企業許可證申請表》；
工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案；
擬辦企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證影印件及個人簡歷；
擬辦企業的組織機構與職能；
擬辦企業註冊位址、倉庫位址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）影印件；
擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄；
擬辦企業經營範圍。
具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；
具有與經營規範和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
具有與經營規範和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；
應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；
應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援
地區不同要求也有少許不同。。。希望對你有幫助 奧諮達醫療器械諮詢機構
5樓：豪帆諮詢
每個市有些區別，要去市食品藥品監督管理局**看辦事指南。
6樓：我依然愛你
深圳純純勞務派遣公司 正規專業勞務派遣 公司
7樓：利凝竹
我是新疆的你是**的，我才辦理完。留下郵箱給你發過去。
醫療器械經營許可證辦理需要提交哪些材料啊？
8樓：仁辰君任貞
辦理醫療器械許可證的材料
1、企業名稱預先核准；
2、提供人員及產品相關材料（企業負責），同時裝修及布置辦公室與倉庫3、材料齊全，在藥監局**上提交申請；
4、網上申請審核通過後，提交全套書面材料給藥監局，藥監局審核書面材料；
5、藥監局審核書面申請材料通過後，通知驗收場地的時間；
6、驗收場地（需企業人員全部到場）；
7、場地驗收合格後，藥監局審批許可證；
8、領取《醫療器械企業經營許可證》；
9、開戶驗資；
10、辦理三證（營業執照、組織機構**證、稅務登記證）。
9樓：仲秀芳沙秋
二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案乙份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。
3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容）
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關檔案）
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁乙份。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標準為準，希望對你有幫助。。。。
奧諮達醫療器械諮詢機構
辦理二類醫療器械經營許可證需要提供什麼材料？
10樓：嘉文四世丶威威
二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。
根據2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
(一)營業執照和組織機構**證影印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件；
(三)組織機構與部門設定說明；
(四)經營範圍、經營方式說明；
(六)經營設施、裝置目錄；
(七)經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
(八)計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
(九)經辦人授權證明；
擴充套件資料：
對申請材料的要求
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、「企業名稱」、「註冊位址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
b、擬申請的經營範圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、「註冊位址」、「倉庫位址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
11樓：匿名使用者
二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案乙份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。
3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容）
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關檔案）
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁乙份。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標準為準，希望對你有幫助。。。。
奧諮達醫療器械諮詢機構
辦理醫療器械經營許可證。怎麼辦理
看你是幾類的醫療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個例子 開辦醫療器械經營企業條件 一 人員 1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱 2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元 3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱 4.經營涉...
請問申請《醫療器械經營許可證》 需要哪些程式
先到你們省的省食品藥品監督管理局 上面的辦事指南上檢視下規定。以前是需要先去工商部門辦理名稱預先核准書。然後在準備以下材料報到省藥監局受理大廳。醫療器械經營企業許可證 批發 核發申請材料目錄。序號 材料名稱 初審 綜審。1 企業申請 醫療器械經營企業許可證 報告。2 醫療器械經營企業許可證申請表 3...
如何辦理醫療器械經營許可證，有什麼條件
根據國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日發布的 醫療器械經營監督管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第8號 第二章的規定 第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件 一 具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 二 具...
二類醫療器械經營許可證如何辦理？
辦理流程 首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業 非法人企業 個人獨資企業 合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。然後到質監局辦理組織機構 證。最後到國家食品藥品監督管理總局 註冊乙個，網上申報。網上申報 醫療器械備案申請表 需要提交的電子材料。根據 醫療器械監督管理條例 凡是從...
醫療器械經營許可證變更需要哪些程式
恩，需要現場核查驗收的。一 許可專案 醫療器械經營企業許可證 專案變更 二 許可依據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業監督管理辦法 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 暫行 一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則 暫行 當地 醫療器械經營企業監督管理辦法 實施細則 三 受理範圍 變更企...