1樓：深圳海博防護
無菌醫療器械是任何標明「無菌」的醫療器械，建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境並規範其生產，防止環境對無菌醫療器械汙染，中山科瓦特淨化工程公司建設醫療器械無塵車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、醫藥淨化車間、手術室等，為了滿足客戶規定環境引數的要求，會嚴格參照以下七大建設要求：
一、無塵車間建設選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：
所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。
2、廠區的環境要求：
廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閒置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。
3、廠區的總體布局要合理：
不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔淨區有不良影響。
二、無塵車間建設布局要求
按照yy0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》附錄b中無菌醫療器械器具生產環境潔淨度級別設定指南來設定潔淨度的級別。無塵車間設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程布置。**、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣潔淨度級別，可以寫成按**方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間不產生汙染
4、空氣淨化應符合gb50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。
5、潔淨室人均面積應不少於4㎡（除走廊、裝置等物品外），保證有安全的操作區域。
三、無塵車間溫、濕度的要求
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔淨度十萬級、三十萬級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 3、人員淨化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
四、無塵車間常用的監測裝置
風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，
五、無菌檢測室的要求
無塵車間必須配備獨立淨化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的區域性百級。無菌檢測室應包括：人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化室（緩衝室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
六、第三方檢測機構的環境檢測報告
提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的專案暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。
2、檢測的部位有：
（1）生產車間：人員淨化室；物料淨化室；緩衝區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。
（2）無菌檢測室。
七、醫療器械無塵車間生產的產品目錄
植入和介入到血管內及需要在萬級下的區域性百級潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔淨度級別。
2樓：
醫藥車間工作服採用專用的滌綸防靜電超潔淨面料，再經過特殊工藝製作而成，具有高效的防靜電防塵效能，穿著舒適透氣，方便員工作業。下面凌亦浩防靜電給大家普及一下醫藥車間對工作服的規格要求：
潔淨性----無塵潔淨服所採用的面料具有濾塵的效能，面料在本身不發塵的同時還能夠有效地抑制住工作人員在車間內走動時帶起的灰塵，為企業產品打造乙個無塵的生產環境。
防靜電----人體在摩擦活動中會發生靜電而構成靜電壓，服裝上的靜電壓值大大超越了許多電子敏感器件的靜電放電損壞閾值。而製藥車間藥品生產過程中的靜電，可能造成生產裝置失靈，監測也欠準確，藥品質量下降，所以醫藥車間的無塵潔淨服還需具備防靜電功能。
透氣性----醫藥車間的無塵潔淨服要在一定範圍內保證一定的透氣性，否則體內積聚的汗液會間接淨化藥品。
耐高溫----在潔淨區域，工作服經常會需要使用高溫來滅菌，所以無塵潔淨服還需要具備耐高溫的效能，要保證在高溫滅菌時面料不褪色、不變形。
耐腐蝕----在藥品生產過程中，會常常接觸溶媒、強酸、強鹼、清洗劑等強腐蝕性的化學藥品，所以我們的工作服還需要具備防腐的特性。
三類**類醫療器械生產車間需要什麼級別淨化？
醫療器械廠無塵車間裝修需要哪些裝置材料
3樓：
一、防水石膏板
醫療器械廠無塵車間需用石膏板時必須用防水石膏板，而對於生物無塵車間由於經常用水擦洗和用消毒液沖洗，即使防水石膏板也要受潮變形，不耐沖洗，所以規定生物無塵車間不應採用石膏板作罩面材料。
二、木材
醫療器械廠無塵車間使用的木材的含水率不應大於16%，並且不得外露使用。由於無塵車間換氣次數大，相對濕度低，如大量使用木材，易乾裂、變形、鬆動、產生灰塵等，即使用也要區域性使用，並且一定要做好防腐防潮處理。
三、三氧o3發生器
生物無塵車間如手術室為了殺菌的需要，通常會安裝三氧o3發生器。o3(即臭氧)是一種強氧化氣體，會加速環境中物體特別是金屬的氧化鏽蝕，也會使一般塗層表面由於氧化而褪色，變色。所以此類無塵車間要求其裝修材料有很好的耐氧化性，不會產生鏽蝕。
四、瓷磚
經久性陶瓷磚鋪貼後，長時間不龜裂、不變形、不吸汙。您可以用下面簡單方法判斷：用墨水滴在產品背後，看墨水是否自動散開。
一般來說，墨水散開速度越慢，則吸水率越小，內在品質越優，產品經久性越好;反之產品經久性越差。
防滑陶瓷磚的防滑性是很重要的。一般在衛生間和廚房等洗浴的地方應當選用具有防滑功能的陶瓷磚。
五、防菌牆塑
防菌牆塑在少數潔淨房中曾經採用過，主要用於輔助用房和潔淨通道等淨化等級較低的部位，防菌牆塑主要採用牆面貼上方式，接縫採用密拼方式，類似於貼牆紙。因其採用貼上式，壽命不長，受潮易變形起鼓，且其裝修檔次整體較低，應用範圍比較狹窄。
六、裝飾面板
裝飾面板，俗稱面板。是將實木板精密刨切成厚度為0.2mm左右的微薄木皮，以夾板為基材，經過膠粘工藝製做而成的具有單面裝飾作用的裝飾板材。
它是夾板存在的特殊方式，厚度為3釐。裝飾面板是目前有別於混油做法的一種高階裝修材料。
希望對您有幫助
10萬級淨化車間標準是什麼？
4樓：愛看小
10萬級淨化車間標準是潔淨室換氣次數。
1、十萬級潔淨室換氣次數不小於15次/h。
2、萬級潔淨室換氣次數不小於25次/h。
3、千級潔淨室換氣次數不小於50次/h。
萬級淨化，主要靠潔淨的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的汙染逐漸排出，來實現潔淨效果。
5樓：假面
淨化車間潔淨度級別：百級》千級》萬級》十萬級》三十萬級也就是說值越小，淨化級別就越高。潔淨度越高造價就越高。
10萬級淨化車間的潔淨度算起來並不算太高，知名淨化車間工程公司iwuchen平時所做的10萬級淨化車間就比較多，包括一般的電子，食品飲料，醫療器械，化妝品廠等。
淨化車間標準表（8級對應10萬級，以此類推）：
6樓：華盛興邦諮詢
10萬級潔淨標準
1、塵粒最大允許數大或等於0.5微公尺的粒子數不得超過3500000個，大於或等於5微公尺的粒子數不得超過20000個。0.
5微公尺是什麼概念?一根頭髮絲的直徑約為70～100微公尺，細菌的大小約為1微公尺～2微公尺，通過淨化空氣系統，使大於或等於5微公尺的粒子數不得超過20000個，潔淨度非常高。
2、壓差，相同潔淨度等級的潔淨室壓差保持一致，對於不同潔淨等級的相鄰潔淨室之間壓差要≥5pa，潔淨室與非潔淨室之間要≥10pa。這主要是為了保障空氣從潔淨區流向非潔淨區，避免氣流倒灌。
3、微生物最大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方公尺;沉降菌數不得超過10個每培養皿。微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，淨化車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿，每個培養皿內放置由特定的營養物質在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。
7樓：萬達環保淨化水裝置
桶裝水生產車間需要滿足10萬級別潔淨室標準，其中包括風淋室、高效送風口、傳遞窗、潔淨工作台、ffu風機過濾單元、層流罩等內部設施。
我們擅長的就是給予客戶符合國際標準要求的各類淨化車間工程，同時應用了新型節能技術的環境解決方案;我們提供淨化車間規劃設計：百級-百萬級淨化方案、潔淨空調系統、潔淨裝飾系統;整廠節能改造、水電、純水管道、潔淨室監測、維護系統等安裝配套服務;
8樓：
一、首先講一下無塵淨化車間潔淨度級別：百級》千級》萬級》十萬級》三十萬級
也就是說值越小，淨化級別就越高。潔淨度越高造價就越高。無塵車間的淨化潔淨度根據生產工藝要求，合適就好。百萬級貌似沒有這個稱呼，要不就是百級，超過三十萬級基本上就不算是淨化。
手工淨化板廠家
二、講一下無塵淨化車間使用的板材-手工淨化板；
手工淨化板又稱潔淨板是由彩塗板、不鏽鋼等材質作為面材的岩棉彩鋼板，因其具有獨特的防塵、防靜電、抗菌等效果，被廣泛應用於電子、製藥、食品、生物、航天航空、精密儀器製造及科研等對室內環境要求苛刻的淨化工程領域。
9樓：工業大風扇合昌
十萬級淨化車間是指工作車間裡面每立方公尺的微粒控制在10w以內，一般應用在電子，食品飲料，醫療器械，化妝品廠等
1、塵粒最大允許數≥0.5微公尺的粒子數不超過350萬個，≥5微公尺的粒子數不超過2萬個。
2、微生物最大允許數，浮游菌數不超過500個/m；沉降菌數不超過10個/培養皿。
3、壓差：相同潔淨等級的潔淨室壓差保持一致，對於不同潔淨等級的相鄰潔淨室之間壓差要≥5pa，潔淨室與非潔淨室之間要≥10pa（主要是為了保障空氣從潔淨區流向非潔淨區，避免氣流倒灌）。
4、溫濕度：溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波動±2℃。冬季潔淨室濕度控制在30-50%，夏季潔淨室濕度控制在50-70%。
對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔淨工作服不產生舒服感為宜。