1樓：來自恭王府有野心的華
二類醫療器械。
包括x線。拍片機、b超。
、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請。
2樓：北網域名稱醫
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。
《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
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二類醫療器械都包括哪些？
3樓：匿名使用者
醫療器械分類目錄。
01.《醫療器械分類目錄》的說明。
基礎外科手術器械 顯微外科手術器械。
神經外科手術器械 眼科手術器械。
耳鼻喉科手術器械 口腔科手術器械。
胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械。
泌尿肛腸外科手術器械 矯形外科（骨科）手術器械。
婦產科用手術器械 計畫生育手術器械。
注射穿刺器械 燒傷(整形)科手術器械。
普通診察器械 醫用電子儀器裝置。
醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置 醫用超聲儀器及有關裝置。
醫用雷射儀器裝置 醫用高頻儀器裝置。
物理**及**裝置 中醫器械。
醫用磁共振裝置 醫用x射線裝置。
醫用x射線附屬裝置及部件 醫用高能射線裝置。
醫用核素裝置 醫用射線防護用品、裝置。
臨床檢驗分析儀器 醫用化驗和基礎裝置器具。
體外迴圈及血液處理裝置 植入材料和人工器官。
手術室、急救室、診療室裝置及器具 口腔科裝置及器具。
病房護理裝置及器具 消毒和滅菌裝置及器具。
醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具 口腔科材料。
醫用衛生材料及敷料 醫用縫合材料及粘合劑。
醫用高分子材料及製品 軟 件。
介入器材。
4樓：八戒肉比師傅貴
這個問題是乙個，專業技術專業能力非常強的，一般老百姓還真說不來，你到醫院去問問醫生，他們肯定知道的，徹底清除，或者上網搜一搜，肯定有相關的資訊。
5樓：匿名使用者
醫療器械的分類，可以到國家食品藥品監督管理局檢視分類目錄和產品分類的通告檔案。
6樓：匿名使用者
醫療器械分復類規則制： 一類：通過常規管。
bai理足以保證其安全性du，有效性的zhi醫療器械。如手術dao器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等。 二類：
對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。玻璃拔罐器 三類：
對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
一類和二類醫療器械包括那些？ 10
7樓：匿名使用者
請問醫用氧氣屬於哪類？
8樓：高山雪地
一類醫療器械和二類醫療器械的區別。
第二類醫療器械具體包括哪些？
9樓：官俠郭婭
排除三類和一類就是二類。三模擬較典型的是核磁、無菌、雷射、心電相關。一類一般是手術器材和包材。
二類一般指的是普通機電類別的產品特別是感覺不那麼有效的產品。比如中醫理療類別的產品。
10樓：osmunda小怪獸
有啊~你上cfda的**查分類目錄就可以了。
二類醫療器械包括什麼產品
11樓：
請注意檢視產品外包裝標籤，醫療器械註冊證有7位的編號，第一位為2的均為二類醫療器械產品。具體分類建議檢視《醫療器械分類目錄(2002版)>,國家局網上有。
12樓：手機使用者
很多種第二類：產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、b超、胃鏡、牙科裝置等）
二類醫療器械都包括哪些
13樓：奧諮達醫械諮詢
您好，您可以根據以下的內容來判斷。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
舉例：頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節咬骨鉗、脊柱側彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗、腦神經刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經刀、腦膜刀、心內膜心肌活組織鉗、心房側壁鉗、主動脈側壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無損傷肺動脈止血鉗、無損傷動脈止血鉗、無損傷動脈導管鉗、動脈側壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗等等。
國家的二類醫療器械產品包括什麼？
14樓：教育小百科是我
根據《醫療器械監督管理條例》：國家對醫療器械實行分類管理。
第二類：產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、b超、胃鏡、牙科裝置等）
第一類：按《產品質量法》，通過常規管理，足以保證其安全性、有效性的醫療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。
第三類：植入人體，或用於生命支援，或技術結構複雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。
二類醫療器械是什麼分類?
15樓：微言悚聽
二類醫療器械，首先二類醫療器械包括：如體溫計、血壓計、助昕器、製氧機、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、恆溫培養箱、全自動生化分析儀、可攜式超聲診斷儀、牙科綜合**儀、醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉等。
16樓：網友
喝了醫療器械，是指對人的傷害比較小，不需要，不需要，要求嚴格，無准的醫療器械。
17樓：郭奕然
分為甲乙丙丁四個等級，具體情況如何處理的事情就是這樣吧！
第二類醫療器械經營備案怎麼辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理
安全套是屬於第二類醫療器械範圍，所以需要辦理二類醫療器械備案憑證，才可以合法經營。需要在你當地的 食品藥品監督局 辦理。第二類醫療器械經營備案憑證 想順利通過藥檢局的審核，其中最關鍵的是三個部分 註冊位址 人員要求 相關材料。因為我自己之前辦理過第二類醫療器械憑證。電腦上還有當初儲存的資料存檔。我可...
二類醫療器械經營許可證如何辦理？
辦理流程 首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業 非法人企業 個人獨資企業 合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。然後到質監局辦理組織機構 證。最後到國家食品藥品監督管理總局 註冊乙個，網上申報。網上申報 醫療器械備案申請表 需要提交的電子材料。根據 醫療器械監督管理條例 凡是從...
怎麼聯絡，我需要辦理二類醫療器械備案
你要辦理二類醫療器械備案的話，肯定要帶上你，藥店或者企業工商營業執照副本，對工商管理局備進行辦理 向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。從事醫療器械銷售經營的企業有許多，其中從事二類醫療器械經營業務就有不少。而國家有規定，從事二類醫療器械銷售...
醫療器械一類丶二類怎麼劃分，怎樣區分一類二類三類醫療器械
醫療器械一類二類區別是 醫療器械按照風險程度不同。1 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械。2 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。3 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。回答您好親，醫療器械一類是...
醫療器械怎麼區分一類和二類，怎樣區分一類二類三類醫療器械
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。醫療器械作用 一 疾病是診斷 預防 監護 或者緩...