1樓：匿名使用者
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
醫療器械作用：
一、疾病是診斷、預防、監護、**或者緩解。
二、損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償。
三、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或支援。
四、生命的支援或者維持。
五、妊娠控制。
六、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
2樓：塔木裡子
醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
醫療器械解釋：
1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門提交備案資料。
2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為**人，向***食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔案。
3、申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民**食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
4、申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向***食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
3樓：靖爽律師
回答3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適
應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
3、一類醫療器械的經營規定：
（1）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
（3）已備案的醫療器械，備案資訊表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明檔案，向原備案部門提出變更備案資訊。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
更多7條
4樓：致公管理
根據*新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
第一類bai是風險程度低，實行常規管理可以保證其du安全、有效的醫療zhi器械。如：外科用bai手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器裝置、6822醫用光學儀器及內窺鏡裝置、6823醫用超聲儀器裝置及有關裝置、6824醫用雷射儀器裝置、6825醫用高頻儀器裝置、6826物理**及**裝置、6827中醫器械、6828醫用磁共振裝置、6830醫用x射線裝置、6831醫用x射線附屬裝置及部件、6833醫用核素裝置，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎裝置、6845體外迴圈及血液處理裝置、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室裝置及器具、6855口腔科裝置及器具、6856病房護理裝置及器具、6857消毒和滅菌裝置及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營範圍。
第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器裝置；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；6823醫用超聲儀器及有關裝置；6824醫用雷射儀器裝置；6825醫用高頻儀器裝置；6826物理**裝置6828醫用磁共振裝置；6830醫用x射線裝置；6831醫用x射線附屬裝置及部件；6832醫用高能射線裝置；6833醫用核素裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外迴圈及血液處理裝置；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室裝置及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理**及**裝置。
5樓：民生小蝦公尺
回答您好親，醫療器械一類是指通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械
二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械
三類醫療器械是指最高端的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械
一類屬於風險低的，二類屬於中風險的，三類屬於高風險的更多2條
6樓：
醫療器械醫院正規裝置例如b起等都是一類醫院外保健醫療裝置如按摩儀等都是二類
7樓：tes丶丿小軒
根據檔案
《醫療器械監督管理條例》（***令第650號）2014年03月07日 發布
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
***食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
怎樣區分一類二類三類醫療器械
8樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
9樓：愛秋如火
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
請採納，謝謝。
10樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但乙個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
11樓：匿名使用者
參照《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》及相關補充分類界定，如果這裡面還沒有你的產品，自己又不知道是幾類，還可以向國家食品藥品監督管理局申請分類
12樓：匿名使用者
口罩機算不算醫療器械
13樓：古漢藥業
2014年10月份以後i類就只需要備案了。2014年10月以後申請的或變更的一類都是xx械備xx號
14樓：致公管理
根據*新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
第一類bai是風險程度低，實行常規管理可以保證其du安全、有效的醫療zhi器械。如：外科用bai手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器裝置、6822醫用光學儀器及內窺鏡裝置、6823醫用超聲儀器裝置及有關裝置、6824醫用雷射儀器裝置、6825醫用高頻儀器裝置、6826物理**及**裝置、6827中醫器械、6828醫用磁共振裝置、6830醫用x射線裝置、6831醫用x射線附屬裝置及部件、6833醫用核素裝置，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎裝置、6845體外迴圈及血液處理裝置、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室裝置及器具、6855口腔科裝置及器具、6856病房護理裝置及器具、6857消毒和滅菌裝置及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營範圍。
第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器裝置；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；6823醫用超聲儀器及有關裝置；6824醫用雷射儀器裝置；6825醫用高頻儀器裝置；6826物理**裝置6828醫用磁共振裝置；6830醫用x射線裝置；6831醫用x射線附屬裝置及部件；6832醫用高能射線裝置；6833醫用核素裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外迴圈及血液處理裝置；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室裝置及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理**及**裝置。
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