1樓：go婷婷
現在藥監局受理大廳提交資料，資料審核後，藥監局的相關人員會進行動態現場考察，合格就ok了，關鍵在於動態現場考察，需要好好準備，隨時應對各種突發問題
2樓：弗銳達醫械諮詢
資料**與弗銳達醫療器械諮詢服務公司
具體的gmp基本原則有下列16點：
(1)藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品採用批准的質量標準進行生產和控制；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計畫安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批准的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品；
(6)確保生產廠房、環境、生產裝置、衛生符合要求；
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標籤；
(8)合適的貯存和運輸裝置；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質量檢驗人員、裝置和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
(14)建立由銷售和**渠道收回任何一批產品的有效系統；
(15)了解市售產品的使用者意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(16)對乙個新的生產過程、生產工藝及裝置和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
3樓：匿名使用者
請仔細查到北京市藥監局相關的程式http://www.bjda.
辦理程式：
申請醫療器械質量體系檢查的基本條件：
1. 企業應按照國家局醫療器械生產質量管理規範的要求建立質量管理體系，並執行至少3個月以上；
2. 通過試執行，已完成生產裝置、生產工藝、潔淨車間等相關驗證、確認工作；
3. 已完成產品設計驗證，並取得由法定檢測機構出具的醫療器械產品註冊檢驗報告；
4. 已經完成產品的設計確認，如需要進行臨床試驗應已經完成臨床試驗；
5. 已對照有關要求完成自查、整改。
醫療器械gmp認證是怎樣的
4樓：匿名使用者
醫療器械沒有gmp認證，目前所謂的醫療器械gmp認證是指國家/省/市食品藥品監督管理部門按照《醫療器械生產質量管理規範》的內容對公司質量管理體系進行核查。
5樓：飛速度醫療器械諮詢
gmp主要針對的是生產企業，醫療器械gmp認證主要指藥品生產類別。
你這問題我看的有點懵，怎樣的是什麼意思？
飛速度醫療器械諮詢
辦醫療器械gmp認證的流程是什麼？急！
6樓：氹你眼耳口落疊
最好找**公司吧~這些比較複雜，你又不熟悉藥監局的相關政策，所以還是找**公司比較好。中國國健不錯，你可以登入他們的主頁看~這些是我從他們的主頁找出來的相關資料~希望對你有幫助
一、相關申請註冊：
1、醫療器械生產許可證申請；
2、醫療器械經營許可證；
3、醫療器械產品註冊；
4、醫療器械體系認證；
5、醫療器械gmp認證；
6、醫療器械廣告申請。
二、gmp認證諮詢方案
主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；
2、依據gmp規範，結合企業現況制定切實可行的gmp整改方案；
3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；
4、協助企業成立內部gmp認證小組；
（二）gmp實施階段：
gmp初次培訓：
5、講述gmp基礎知識及企業實施gmp的意義。
協助企業進行硬體改造：
6、為企業提供規範可行的硬體改造意見；
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、gmp軟體體系建立、實施磨合；
gmp軟體體系建立、實施磨合：
9、gmp檔案編寫（內容、格式）培訓；
10、gmp檔案初稿審核、修改；
11、監督、檢查gmp檔案在實際工作中運**況，並調整、改進，再執行磨合；
企業擬訂內審計畫、方案；
參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
通過改進來完善gmp體系；
（三）gmp認證申報：
gmp認證申報資料準備及申報：
gmp檔案編寫（內容、格式）培訓；
gmp檔案初稿審核、修改；
監督、檢查gmp檔案在實際工作中運**況，並調整、改進，再執行磨合；
（四）gmp認證階段：
預認證,迎接gmp現場檢查：
gmp認證前的迎審培訓；
對企業預先認證,發現問題及時改進；
高效維護gmp體系執行，迎接gmp檢查組現場檢查；
（五）gmp認證結束：
gmp認證結果跟進及領取證書：
企業通過gmp現場檢查後的進度跟蹤；
領取gmp證書。
7樓：匿名使用者
gmp是針對藥品的，那有認證的作用。
醫療器械的gmp應該是行政許可，你應該針對你產品找到相應的檢查細則，如無菌、植入、有源、試劑、義齒，分清所在類別後，就應確定你醫療器械的類別，既然要搞醫療器械gmp（質量體系考核）就應該是ii/iii類的，上你醫療器械生產許可證所在的省/市的藥監局**上去查，先下乙份檢查表，自己查一下，然後上傳資料，再到受理大廳辦理。
醫療器械gmp認證是怎樣的 5
8樓：氹你眼耳口落疊
可以找**公司幫你做，我找過一家公司是 中國國健醫藥諮詢服務 服務不錯~還很有效率
為什麼要找**公司呢？是因為可以省錢，省時，省力。他們熟悉國內檢驗機構的情況，合理安排檢驗機構和檢驗時間，節省時間。他們熟悉申報流程，統籌細緻地安排申報流程，減少不必要的費用。
9樓：奧
想要做這個認證的可以呼我，我是廣州奧諮達的。
醫療器械gmp認證方案需要什麼材料 10
10樓：匿名使用者
具體的gmp基本原則有下列16點：
(1)藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品採用批准的質量標準進行生產和控制；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計畫安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批准的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品；
(6)確保生產廠房、環境、生產裝置、衛生符合要求；
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標籤；
(8)合適的貯存和運輸裝置；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質量檢驗人員、裝置和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
(14)建立由銷售和**渠道收回任何一批產品的有效系統；
(15)了解市售產品的使用者意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(16)對乙個新的生產過程、生產工藝及裝置和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
如需更深了解,請諮詢弗銳達醫療器械.
11樓：碩你快樂
根據《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則》即835號令中的各條整理材料就行了。特別是否決項。
12樓：匿名使用者
根據醫療器械生產質量管理規範。
如是無菌的還需根據醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則；如是植入性的還需根據醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則。
根據上面的條款，你們一條條的對照，準備就行了
13樓：匿名使用者
國建是哪個啊，我怎麼沒有聽過，我建議還是去藥監局問問好
醫療器械生產公司是否一定要辦gmp認證
14樓：匿名使用者
飛速bai
度gmp諮詢為您解答：
醫療器械生du產企業需要辦理
zhigmp認證，為dao了滿足無菌生產環內境，生產企業一般容
都配有淨化車間以滿足生產需要，而gmp質量體系認證中，淨化車間也是藥監部門必檢專案之一。
主要包括：廠房設計布局、車間人員限制、服裝等方面。
2018年9月4日上海市食品藥品監督管理局發布了，上海市食品藥品監督管理局關於印發《關於深化「放管服」改革優化行政審批的實施意見》的通知，其中有這樣的內容：
二、改革舉措
（一）簡政放權，減少審批事項
1.合併審批。根據國家統一部署，將藥品gmp認證、藥品gsp認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合併。
可能說不准某一天，醫療器械生產企業gmp認證就取消了，多關注藥監局新聞吧。
15樓：匿名使用者
美國baifda在其質量體系法規21cfr820中提到了dugood manufacturing pratice（gmp）一說，zhi容易讓人將器dao械gmp與藥品gmp混為一談版。
但在國內法規及老外實際權
溝通中 如果單獨提gmp則只是針對藥品。
16樓：匿名使用者
醫療器械一般的生產企業在產品註冊的過程中需要做生產質量體系考核。
無菌和植入以及體外診斷試劑醫療器械產品在產品註冊的過程中做gmp認證。
17樓：匿名使用者
這個說法本身就是錯誤的，醫療器械根本就沒gmp認證這一說，gmp是藥品行業的認證，醫療版器械是叫生
權產質量管理規範，一般簡稱gmp。國家局也不認可器械gmp這個叫法。其實就是所謂醫療器械的體系考核，按照這個規範驗收合格後 辦法 體系考核通知書，涵蓋你申請體系考核通過的產品。
如果沒有新產品首次註冊或者老產品重新註冊，在乙個不是新開辦企業 可以不申請這個考核。
18樓：匿名使用者
醫療器械辦gmp幹嘛買藥啊
醫療器械gmp認證應該選哪一家？
19樓：
醫療器械生產質量規範，俗稱醫療器械gmp，但與藥品gmp還不一樣，這個認證是藥監局組織實施的，你沒有別的選擇。
你說的認證應該指的是質量管理體系認證，這個建議你選擇華光醫療器械認證公司（cmd），他們是藥監局唯一認可的
20樓：國健醫藥諮詢
醫療器械gmp認證是不容有誤的，詳細可以諮詢我們公司的專業指導顧問。
21樓：
要看你是哪個省市了啊，江蘇蘇州的博遠不錯。
22樓：time甯兒飄飄
不管是藥品gmp認證還是醫療器械的gmp認證，2013年到2015年都將是這些企業的艱難時期，新版gmp認證嚴格了許多。所以要想通過率百分百的話，直接外包給那些專門機構，比如奧諮達醫療器械諮詢公司，專業性強，服務質量也很好，建議諮詢一下。
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