1樓：諾言
醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 網際網路藥品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證。
《醫療器械經營監督管理辦法》第二章第七條規定，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統。
2樓：高階健康管理師
可以委託有資質的企業代加工，這樣自己不需要有這個資質。只要雙方簽好協議就可以了。
3樓：郭珊佑律師
回答你好
你好提問
一類醫療器械生產企業需要哪些資質
回答2、醫療器械產品註冊證
一類的話不需要太多證件的 除了一些基本的公司設立的下來的證件之外，您這邊憑廠家提供的產品註冊證即可經營一類，如果是二類則需要備案 三類要辦許可證的。藥監找茬正常，畢竟現在社會有好就有壞，您這邊經營面積和倉庫面積符合要求 有時候公關一下，年審檢查什麼的一般都能過的
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4樓：
一類醫療器械不叫註冊證，你以自己公司的名義辦備案就好了。然後在你同地區找有條件的廠家生產
貼牌生產醫療器械 怎樣才算合法
5樓：
完全可以，你們自己只要把商標授權給生產企業就可以了，所生產的產品上寫的是生產單位的名稱，名義上相當於你們總經銷生產單位的產品
6樓：匿名使用者
目前沒有自己的生產場地是無法進行貼牌生產。貼牌生產的前提是自己是有生產許可證，對方也有生產許可證，同時自己辦理註冊證。按照這一說法，你們公司沒辦法貼牌生產。
7樓：
即便是貼牌生產，你們公司也要取得醫療器械生產許可證。
你所委託的生產公司也要有醫療器械生產許可證，而且其生產範圍內有你要委託的產品。
8樓：霹靂之劍
你所說的這種情況，實施起來其實是很難的，醫療器械產品的生產控制是很嚴的，作為經營企業委託生產是行不通的，如果想委託生產，你們必須首先取得醫療器械生產許可證、產品註冊證，也就是說你們要有生產該類產品的生產能力、生產條件、檢驗條件、倉儲條件等，等於辦了乙個生產企業，所以難度是很大；只有具備了這些條件，你們才能委託與你們同等資質的生產企業，並到省級食品藥品監督管理局備案。如果你們有拳頭產品技術，又能感到產品有市場，可與有關生產企業合作，進行總經銷，壟斷經銷權，但商標和其他產品標示必須是廠家的。
用自己的品牌讓有資質的醫療器械生產企業代加工二級醫療器械，我自己銷售，我需要具備什麼手續？
9樓：天第一道
根據新法規委託生產的要求，你需要有「產品註冊證」和「生產許可證」，如果你是單獨銷售公司還需要「經營許可證」
醫療器械一類丶二類怎麼劃分，怎樣區分一類二類三類醫療器械
醫療器械一類二類區別是 醫療器械按照風險程度不同。1 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械。2 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。3 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。回答您好親，醫療器械一類是...
醫療器械怎麼區分一類和二類，怎樣區分一類二類三類醫療器械
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。醫療器械作用 一 疾病是診斷 預防 監護 或者緩...
銷售一類醫療器械是否要辦理經營許可證
營業執照中增加醫療器械銷售 限一類 就可以了。需要，一類的只要當地工商局就可以審批。要。第一類醫療器械註冊申請材料要求 1 境內醫療器械註冊申請表 2 醫療器械生產企業資格證明 3 適用的產品標準及說明 4 產品全效能檢測報告 5 企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力 含檢測手段 的說明6 醫療...
二類醫療器械包括哪些？二類醫療器械都包括哪些？
二類醫療器械。包括x線。拍片機 b超。顯微鏡 生化儀 體溫計 血壓計 心電診斷儀器等。第二類是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。開辦第二類 第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門提出申請。二類醫療器械是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器...
醫療器械無塵車間有哪些要求，三類治療類醫療器械生產車間需要什麼級別淨化？
無菌醫療器械是任何標明 無菌 的醫療器械，建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境並規範其生產，防止環境對無菌醫療器械汙染，中山科瓦特淨化工程公司建設醫療器械無塵車間 藥品生產車間 醫學生物學實驗室 醫藥淨化車間 手術室等，為了滿足客戶規定環境引數的要求，會嚴格參...