1樓：楊微蘭旗珍
藥品註冊管理新辦法開徵意見
年內有望出台
新藥審批程式擬作修改
兩會開始後，代表委員多次呼籲盡快修改《藥品註冊管理辦法》，認為，《藥品註冊管理辦法》的漏洞造成了大量新藥上市，**的藥品限價令頻遇「降價死」的現象產生。昨天，記者了解到，這種情況年內就會有所改觀，只改變劑型、給藥途徑或增加適應症，但療效相同（活性成分相同）的藥品，將被剝奪「新藥」註冊申請資格。
昨天，國家食品藥品監管局對新修訂後的《藥品註冊管理辦法（徵求意見稿）》在其**進行為期兩個月的公示，廣泛徵求社會各界意見。
修訂後的新辦法有望在年內出台。
■內容亮點
審評人員實行集體負責制
新的《藥品註冊管理辦法》將明確構建乙個技術審評、現場核查與樣品抽驗「三位一體」的審批監管體系。國家食品藥品監管局局長邵明立在回答記者提問時稱，新藥審批將實行三制：主審責任制、責任追究制和專家公示制。
新藥審批將實行三制：主審責任制、責任追究制和專家公示制。就是審評人員集體負責制，防止個別人濫用權力；實行責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究；實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置於社會監督之下。
新藥審批做出重新界定
據了解，修訂版《藥品註冊管理辦法（徵求意見稿）》根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，對現行《藥品註冊管理辦法》中的新藥概念，做出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應症，將不能再作為新藥管理註冊審批，只能按照新藥申請程式申報。
在新藥審批註冊前，各級藥品監督管理部門依法對申報新藥的研製情況進行現場核查，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。
新藥檢測擴大限制範圍
與現行《藥品註冊管理辦法》相比，新修訂的辦法進行了較大調整，增加了「藥品註冊的基本要求」、「仿製藥申請的申報與審批」等章節，去除了「藥品註冊的申請」、「藥物的臨床前研究」等內容，在新藥註冊審批和保護等方面的要求更加嚴格，例如對審批生產的新藥在五年的監測期（國家食品藥品監督管理局對批准生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測）內，不批准其他企業生產、改變劑型和進口，其中「改變劑型」的內容為新增加的。
愛滋病新藥納入特殊審批
在目前的修訂版本中，「藥品註冊管理」進一步明確快速審批的新藥範圍。
愛滋病**新藥、優於已上市**惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥，將納入特殊審批的「綠色通道」，簡化審批程式。
國家藥監局有關負責人稱，希望以此舉措鼓勵我國藥品研發力量轉移到真正新藥的開發研製中，而非盲目低水平改變劑型、重複生產仿製藥品。
信報記者
杜丁【新聞鏈結】委員呼籲盡快修訂辦法
儲亞平委員在兩會期間指出，《藥品註冊管理辦法》中關於新藥的申請是批准新藥不看新藥成分，只要包裝、規格、劑量、給藥途徑中的一種或幾種改變後都可以成為新藥。這就使得大量被**規定降價的藥品改頭換面變新藥重新審批後**再上市，建議加快《藥品註冊管理辦法》修改程序。
2樓：百度生活幫手陳姐
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回答研製單位在完成了新藥的臨床前研究後，如欲進行臨床試驗，必須按以下程式履行報批手續：①按照《新藥審批辦法》的要求整理申報資料，提供樣品並填寫《新藥臨床研究申表》，由申報單位研製負責人簽字並加蓋單位印章。②在國家藥品監督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇合適的；臨床試驗單位，並與其就新藥臨床試驗的有關事項進行必要的洽談和協商。
③將《新藥臨床研究申請表》、推薦的臨床試驗單位和研究負責人名單以及申報資料報所在地省級藥品監督管理部門。④省級藥品監督管理部門負責新藥臨床試驗申請的初審，重點在於保證申報資料的真實與合格。省級藥品監督管理部門的初審工作包括以下幾個方面；·對新藥申報資料進行技術審評，並核查原始資料·對試製條件進行實地考察，填寫現場考察報告表·省級藥品檢驗所對新藥的質量標準（草案）進行技術複核修訂，並對新藥樣品行檢驗。
·提出初審意見。對初審符合要求的新藥，由省級藥品監督管理部門簽署意見報家藥品監督管理局；不符合要求的則予以退審，或視情況要求申報單位補充資料再行審查。⑤國家藥品監督管理局負責新藥臨床試驗的複審，經複審通過的新藥，發給《新藥臨床研究批件》，並核准臨床試驗承擔單位。
持有《新藥臨床研究批件》，方可開展新藥的臨床試驗。⑥按照《新藥審批辦法》規定屬第一類的新藥、已確定密級的中藥改變劑型或增加的適應症，其臨床試驗的申請可採取新藥審批加快程式。即申報單位直接向國家藥品監督管理局遞交新藥臨床試驗申請，同時報請當地省級藥品監督管理部門進行試製場地考察和原始資料的審核，樣品檢驗和質量標準複核由中國藥品生物製品檢定所負責。
⑦國外廠商或研究機構在我國申請新藥臨床試驗，由其委託在中國的**機構直接國家藥品監督管理局提出申請。⑧已批准生產的新藥，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、改變裝、修改有效期、進口原料藥變更產地等，應提出補充申請。補充申請時根據不同的內容報送必要的資料，經省級藥品監督管理部門初審後，報國家藥品監督管理局審批。
新藥申請的審批流程
3樓：夏娜
《新藥審批辦法》第五章的規定：「新藥申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，縣市由國家藥品監督管理局負責。」
1.申報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試製條件進行實地考察，填寫考察報告表。
對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市藥品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核係指對新藥的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。
藥檢所審核完畢後，提出質量標準和對藥學（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監督管理部門。
3.省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局註冊司進行形式審查。新生物製品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家藥品監督管理局註冊司。
樣品檢驗和質量標準複核由中國藥品生物製品檢定所負責。
4.國家藥品監督管理局註冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的複核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批准的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品註冊司。
6.辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局註冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新藥的臨床試驗。
7.辦理新藥生產申請批件，報註冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。新藥質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。
8.將申請批件傳送申報單位等。
新藥拿到批文需什麼手續
4樓：細水長流蔭遠堂
《新藥審批辦法》第五章的規定：「新藥申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，縣市由國家藥品監督管理局負責。」
1.申報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試製條件進行實地考察，填寫考察報告表。
對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市藥品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核係指對新藥的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。
藥檢所審核完畢後，提出質量標準和對藥學（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監督管理部門。
3.省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局註冊司進行形式審查。新生物製品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家藥品監督管理局註冊司。
樣品檢驗和質量標準複核由中國藥品生物製品檢定所負責。
4.國家藥品監督管理局註冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的複核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批准的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品註冊司。
6.辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局註冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新藥的臨床試驗。
7.辦理新藥生產申請批件，報註冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。新藥質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。
8.將申請批件傳送申報單位等。
新藥審批方法的基本資訊
新藥審批要多久
新藥上市要經過幾道程式的審查 10
新藥審批辦法中明確規定新藥分哪三種？
5樓：lh科教小百科
新藥審批辦法中明確規定新藥分為中藥、化學藥品、生物製品。
第一類1、中藥材的人工製成品。
2、新發現的中藥材及其製劑。
3、中藥材中提取的有效成分及其製劑。
4、複方中提取的有效成分。
第二類1、中藥注射劑。
2、中藥材新的藥用部位及其製劑。
3、中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其製劑。
4、中藥材以人工方法在動物體內的製取物及其製劑。
5、複方中提取的有效部位群。
擴充套件資料第一類：首創的原料藥及其製劑。
1、通過合成或半合成的方法製成的原料藥及其製劑。
2、天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其製劑。
3、國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1、已在國外獲准生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。
2、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構體及其製劑。
3、國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給藥者，或由區域性用藥改為全身 給藥者（如口服、吸入等製劑）。
新藥審批辦法中明確規定新藥分哪三種
新藥審批辦法中明確規定新藥分為中藥 化學藥品 生物製品。第一類1 中藥材的人工製成品。2 新發現的中藥材及其製劑。3 中藥材中提取的有效成分及其製劑。4 複方中提取的有效成分。第二類1 中藥注射劑。2 中藥材新的藥用部位及其製劑。3 中藥材 天然藥物中提取的有效部位及其製劑。4 中藥材以人工方法在動...