1樓：金果
根據《中華人民共和國藥品管理法》：
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
(四)具***藥品質量的規章制度。
擴充套件資料：
根據《中華人民共和國藥品管理法》：
第九條 藥品生產企業必須按照***藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由***藥品監督管理部門規定。
第十條 除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和***藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報***藥品監督管理部門備案。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。
第十三條 經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。
第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批准開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條 醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民**衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，發給《醫療機構製劑許可證》。無《醫療機構製劑許可證》的，不得配製製劑。
《醫療機構製劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條 醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條 醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有**的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准後方可配製。
配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經***或者省、自治區、直轄市人民**的藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配製的製劑，不得在市場銷售。
第二十六條 醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
2樓：健康管理師備考
藥品生產應當具備哪些條件？
3樓：琴筆今生
開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
（四）具***藥品質量的規章制度。
開辦藥品生產企業必須具備哪些條件？
4樓：匿名使用者
藥品經營企業必須首先取得
a.《藥品經營許可證》
b.《藥品經營合格證》
c.《製劑許可證》
d.營業執照
e.《製劑經營許可證》
5樓：小酒盅
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、醫學教|育網蒐集整理設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
（四）具***藥品質量的規章制度。
開辦藥品生產企業的具體要求有哪些？必須具備哪些條件？
6樓：金果
根據《中華人民共和國藥品管理法》：
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
(四)具***藥品質量的規章制度。
第九條 藥品生產企業必須按照***藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由***藥品監督管理部門規定。
第十條 除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和***藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報***藥品監督管理部門備案。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。
第十三條 經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。
擴充套件資料：
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》：
第三條 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門提出申請。
省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。
第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
第五條 省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。
其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由***藥品監督管理部門統一規定。
第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。
受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條 ***藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規範》認證檢查員必須符合***藥品監督管理部門規定的條件。
進行《藥品生產質量管理規範》認證，必須按照***藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照***藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有***藥品監督管理部門核發的藥品批准文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書；但是，未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委託生產藥品的，受託方必須是持有與其受託生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。疫苗、血液製品和***藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委託生產。
7樓：匿名使用者
答：具體要求如下：
開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准並發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批准開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重複建設。
必須具備如下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置。
（四）具***藥品質量的規章制度。
開辦藥品經營企業必須具備的哪些條件
8樓：匿名使用者
1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員
2.具有與所經營藥品相適應的營業場所、裝置、倉儲設施、衛生環境3.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員4.具***所經營藥品質量的規章制度
藥事管理學簡答題6.開辦藥品生產企業，藥品經營企業必須具備什麼條件
9樓：匿名使用者
藥品生產企業應該具備的條件：1、人員條件，具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相關的技術工人。
2、廠房設施和衛生環境條件要求藥品生產企業具有與其藥品生產相適應的廠房設施和衛生環境。
3、質量控制條件，設立質量管理和質量檢測機構，配備專業人員和必要的儀器裝置。
4、規章制度條件要建立健全保證藥品質量的規章制度。
藥品經營企業必須具備的條件：1、人員條件，具有依法經過資格認定的藥學技術人員。
2、營業場所設施倉庫設施衛生環境條件及條件要與經營企業所經營的藥品相適應。
3、質量控制條件要求企業具有與其所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。
4、規章制度條件要建立健全保證藥品質量的規章制度，此外要求各級藥品監督管理部門在審批藥品經營企業時，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
怎麼查詢藥品的生產日期，怎麼查詢藥品的生產日期
老宗醫根據 藥品生產質量管理規範 gmp 對 批號 的定義 用於識別 批 的一組數字或字母加數字。批 的含義為 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。換句話說，生產單位在藥品生產過程中，將同一次投料 同一次生產工藝所生產的藥品用乙個批號來表示。生產批號可以記錄該...
什麼是藥品經營企業，什麼是藥品零售企業
藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。藥品經營範圍，是指經藥品監督管理部門核准經營藥品的品種類別。藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業 藥品經營企業 醫療機構的藥品經營企業。藥品經營企業必須有省食品藥品監督管理局發的藥品經營質量管理規範認證證書即gsp證，才有經營資格，也就是以批發藥品和...
開辦藥品零售企業的條件，開辦藥品零售企業需要具備的條件
1 諮詢了解情況 2 擬辦藥店從業人員報名考取上崗培訓合格證 3 申請材料準備 4 每月前5個工作日向當地食品藥品監管局提出申請 5 當地食藥監管局對材料格式與完整性進行審查，符合要求的發受理通知書。不符合，5日內發 補正材料通知書 6 縣 市 食品藥品監管局組織現場核查 7 符合籌建條件的，公示7...
關於生產企業出口退稅
出口退稅主管部門是國稅局，海關是主管進出口報關 核銷單的主管部門是外匯管理局。出口是先從核銷單開始的，申領要去當地外匯管理局，拿到核銷單並在電子口岸上作口岸備案的動作後才可以給業務員拿去作出口之用，貨物在海關報關出口後，收到退回的核銷單 報關單帶上銀行出具的已到收匯的水單到外匯管理局辦理核銷手續。這...
藥品經營企業對首營企業資質審核時，主要體現在哪些方面
藥品經營企業對首營企業的審核，主要體現在 以下資料加蓋其公章原印章 1 藥品生產許可證 或者 藥品經營許可證 影印件 2 營業執照 稅務登記 組織機構 的證件影印件，及上一年度企業年度報告公示情況 3 藥品生產質量管理規範 認證證書或者 藥品經營質量管理規範 認證證書影印件 4 相關印章 隨貨同行單...