如何辦理藥品經營許可證,《藥品經營許可證》如何辦理?

時間 2021-12-30 06:46:13

1樓:小溪閒談影視劇

申請設立藥品經營單位,應當向所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門提出申請,由省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門初審後,報食品藥品監督管理總局審批,提交以下申請材料:

2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、影印件及個人簡歷;

3、擬經營藥品的類別和範圍;

5、開辦零售(連鎖)企業,還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》、《營業執照》影印件以及資產相關證明;

6、申請材料真實性的自我保證宣告,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;如需提交軟盤的,一併作出如有病毒引起資料檔案丟失自行負責的承諾;

7、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》2份;

8、按申請材料順序製作目錄。

2樓:戚珂

1.申請表。三證合一後採用新系統,申請人需先登入北京市食藥局**填寫列印食品經營許可申請表。

2.營業執照影印件

3.法人身份證影印件,委託人身份證影印件(如有)

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怎樣辦理《藥品經營許可證》?

(1)申請。開辦藥品批發企業,申辦人向食品藥品監督管理局提出申請;開辦藥品零售藥店,申辦人向擬辦企業所在地(市)區食品藥品監督管理局提出申請;

(2)受理。申辦人按《藥品經營許可證》管理實施細則》準備申報材料,並提交申請表和相關材料,當地食品藥品監督管理局進行材料審核 ,申請材料不齊全或者不符合法定形式的當場一次告知申請人需要補正的全部內容,申請材料齊全、符合法定形式,或申請人按要求提交全部補正材料的,予以受理,出具受理通知書;

(3)審查。當地食品藥品監督管理局按照《藥品管理法》第十五條、《經品經營許可證管理辦法》的規定及《開辦藥品零售及連鎖門店驗收標準》要求組織現場審查驗收;

(4)決定。經現場審查符合標準的,核發《藥品經營許可證》,不符合標準的,不予核發《藥品經營許可證》。

《藥品經營許可證》如何辦理?

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1、提出申請:向所在地的省級食品藥品監督管理局提出籌建申請;

3、材料補正:受理部門根據不同情形進行處理,並告知申請單位補正材料;

4、審核階段:審核週期為30個工作日;

5、資質發放:對符合條件的單位發放藥品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的週期。

按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,並符合以下設定標準:

(一)具***所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;

(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;

(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和裝置;

(五)具有獨立的計算機管理資訊系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的資訊;符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求,並具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;

(六)具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

5樓:好知識點

辦理方法分兩種情況:【批發企業】【零售企業】

【開辦藥品批發企業】的申辦人首先向擬辦企業所在地的藥品監督管理部門提出籌建申請,並提交材料:

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、影印件及個人簡歷;

2.執業藥師執業證書原件、影印件;

3.擬經營藥品的範圍;

4.擬設營業場所、裝置、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

申請材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,藥品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。

申辦人經藥品監督管理部門同意完成籌建後,向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請,並提交以下材料:

1.藥品經營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明檔案;

3.擬辦企業組織機構情況;

4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

6、擬辦企業質量管理檔案及倉儲設施、裝置目錄。

【開辦藥品零售企業】的申辦人首先向擬辦企業所在地藥品監督管理機構提出籌建申請,並提交材料:

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、影印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

2.擬經營藥品的範圍;

3.擬設營業場所、倉儲設施、裝置情況。申請材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,藥品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。

申辦人經藥品監督管理部門同意完成籌建後,向受理申請的藥品監督管理機構提出驗收申請,並提交材料:

1.藥品經營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明檔案;

3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

5.擬辦企業質量管理檔案及主要設施、裝置目錄。

6樓:你們現在忙嗎我

回答藥品經營許可證管理辦法 第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。

不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改後仍不符合條件的,登出原《藥品經營許可證》。食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請,應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為准予換證。

自然是換證啊...記得提前6個月 不足6個月可能需要登出重新申請了。

7樓:超級臭屁寶寶

每個地方的標準都不太一樣。和當地藥監局聯絡,詢問審批需要的材料以及資質。

大概有幾點:負責人必須有藥品從業經歷,最好是有職業藥師資格,其他的軟體、硬體、房屋面積等全國各地區標準不一。最後還是本地藥監局的標準為準。

8樓:所有許可都能辦的小魚

開辦藥品零售企業按照以下程式辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設定的縣級食品藥品監督管理部門提出籌建申請

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、影印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

2、擬經營藥品的範圍;

3、擬設營業場所、倉儲設施、裝置情況。

9樓:

零售還是批發但是都是要到當地的藥監部門辦理

10樓:原茹今

回答您好,您的問題我已經看到了,正在整理答案,請稍等一會兒哦~您好1.提出申請:向所在地的省級食品藥品監督管理局提出籌建申請;

2遞交材料:遞交與所申請經營型別相關的材料;

3.材料補正:受理部門根據不同情形進行處理,並告知申請單位補正材料;

4審核階段:審核週期為30個工作日;

5資質發放:對符合條件的單位發放藥品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的週期。

希望能夠幫到您。

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怎麼辦藥品經營許可證 ?

11樓:楊子電影

1、提出申請:向所在地的省級食品藥品監督管理局提出籌建申請;

3、材料補正:受理部門根據不同情形進行處理,並告知申請單位補正材料;

4、審核階段:審核週期為30個工作日;

5、資質發放:對符合條件的單位發放藥品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的週期。

按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,並符合以下設定標準:

(一)具***所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;

(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;

(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和裝置;

(五)具有獨立的計算機管理資訊系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的資訊;符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求,並具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;

(六)具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

12樓:原茹今

回答您好,您的問題我已經看到了,正在整理答案,請稍等一會兒哦~您好1.提出申請:向所在地的省級食品藥品監督管理局提出籌建申請;

2遞交材料:遞交與所申請經營型別相關的材料;

3.材料補正:受理部門根據不同情形進行處理,並告知申請單位補正材料;

4審核階段:審核週期為30個工作日;

5資質發放:對符合條件的單位發放藥品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的週期。

希望能夠幫到您。

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13樓:幸運的小李菲刀

辦藥品經營許可證的方法:

申請設立藥品經營單位,應當向所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門提出申請,由省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門初審後,報食品藥品監督管理總局審批。

申請開辦的資料:

《藥品經營許可證申請表(零售)》;

工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明檔案;

營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、影印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

擬辦企業質量管理檔案目錄及主要設施、裝置目錄;

申請材料真實性的自我保證宣告;

按申請材料順序製作目錄。

標準:

申請材料應完整、清晰,簽字並加蓋企業公章。使用a4紙列印或影印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端"企業驗收申請"填報完整、正確,符合匯入系統條件。

崗位責任人:受理辦受理人員。

審核標準:

標準:依據《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》、《北京市開辦藥品零售企業驗收實施標準》(試行)對申請材料和現場檢查進行審核。

具***所經營藥品質量的規章制度;

具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師(含執業中藥師、從業藥師,以下同)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗;

經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當配備專職的具有高中以上文化程度,經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員;

企業營業時間,以上人員應當在崗;

企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員,需通過職業技能鑑定並取得職業資格證書後方可上崗;

企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;

具有與所經營藥品相適應的營業場所、裝置、倉儲設施以及衛生環境。企業營業場所相對獨立,且周邊環境整潔;

具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,有24小時需求時,有提供這種服務的能力。藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。

崗位職責及許可權:

按照驗收實施標準對申請材料和企業現場情況分別進行審核。

對符合標準的,出具同意通過審核的意見,將申請材料和審核意見轉複審人員。

對不符合標準的,出具不同意通過審核的意見及理由,與申請材料一併轉複審人員。

時限:9個工作日。

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