1樓：匿名使用者
沒準會問什麼，但常問的包括這些方面：
1、公司的主管進行公司情況的簡介；
2、質量管理負責人，進行質量管理機構的設定情況，和簡介；
3、質量管理部門負責人，簡單問些質量管理的基本知識；
4、驗收人員如何進行驗收，場所在**，驗收藥品的主要專案內容，現場演示；
5、養護人員如何進行養護，主要內容，如何確定重點養護品種，養護週期確定情況，現場演示；
6、驗收養護人員現場操作驗收養護儀器設施裝置，設施裝置的養護週期；
7、倉庫保管人員有關藥品儲存的一些基本規定和操作規程；
8、質量管理制度的考核；
9、採購員，採購計畫的制定是否需要質管人員的簽字；
10、執業藥師是否在職在崗，查詢財務的工資表；
11、網上核查，供貨方的資質，網上查詢藥品的註冊資訊，現場操作；
12、銷售時，對方資質的審核；
13、特殊管理藥品相關的事項；
14、網上監管的實施。
gsp現場認證 企業應該做哪些準備 以及經常問的問題
2樓：星星照娜門
gsp現場檢查需要做很多準備，其中分幾個大類：
第1、人員和人員培訓和人員資質（gsp要求的執業藥師和相關學歷要求的規定數量的人員，gsp要求的需要辦理到市省藥監部門培訓考試領取上崗證和體系內審員資格證書，包括公司對全體員工的培訓及考試培訓藥品質量管理規範，藥品分類管理，說明書標籤，員工職業道德等一些法律法規行政規章的培訓；人員資質主要指學歷證、上崗證、職稱證等包括財務都要會計證司機要駕駛證）
第2、辦公倉儲和硬體設施（辦公室每個部門的設立，倉儲包括庫區的劃分，有生物製品要冷庫沒根據你經營的類別還需做不同的好規劃，比如有中藥材和中藥飲片的企業還要設燻蒸室和單獨的庫， 硬體設施包括高位貨架，零貨架，防爆燈，防蚊燈啊，遮光窗簾啊，除濕機，空調啊，防鼠的設施、叉車、墊板等等、根據經營類別還需配備一些檢驗裝置，比如標準比色液、澄明度檢測儀、天平，有中藥材和飲片的還要顯微鏡、紫外螢光燈、水分測定儀等等）
第3、質量體系資料（質量體系的全套資料，這個是檢查員重點檢查的物件，什麼倉庫設施，基本有就行了，不會耽誤太多時間，重點檢查的是體系資料，體系資料報括你公司制度程式記錄，還有藥品流通過程中的記錄，和一些質量把關要求的質量檔案，包括驗收記錄啊，藥品養護和重點養護記錄，裝置和儀器的保養檢測記錄，溫濕度記錄、出庫複核記錄、和售後、追蹤記錄、包括不合格、退貨記錄、不合格的處理過程記錄、質量考核和質量內審記錄等等）
第4，軟體要求（時空或醫舟類藥品管理類軟體的安裝，中大型企業一般不能少於6個站點，軟體培訓）
檢查的過程：檢查首次會議，由總經理或質量負責人對公司向檢查員做介紹，檢查員宣布紀律，然後開始檢查，一般先開始質量體系資料檢查或倉庫的現場檢查，檢查資料時質管員或質量負責人需在旁邊做解答和對檢查員提出的問題做記錄，檢查倉庫時提出的問題也要做記錄，能解決的現場解決，軟體的檢查主要是要走流程，比如他會隨便擬個品種要你做首營審核然後進貨，採購，驗收，養護，出庫複核。銷售然後列印出驗收和出庫複核的票據給他看，檢查結束後，檢查員會宣布檢查結果，通過不通過都有整改專案，過後你把整改報告整理出來交到他交代的地方就ok了
在進行藥店gsp認證的時候應該要注意些什麼問題
3樓：隍上
1.如果是bai第一次認證而不du
是複檢，最好事zhi先和藥監局
溝通一下，讓dao他們看專一下，各地的要求屬是不一樣的，工作是
需要作一點的。
2. 藥店gsp 認證時比較愛出問題的是記錄和實貨不符，也就是根據記錄某個藥品某個批號進減銷後與你的實物批號對不上，所以第一次認證儘量減少認證品種，把那些超範圍的、保健品等等還是先下架放起來。要保證能看到的肯定是合格而且沒有問題的。
藥店gsp 認證
3.如果不是使用微機認證，手寫的紀錄文件最好到當地藥監局買，不要自己製作，即使做也要與當地藥局的格式完全一樣，執法人員有的素質不高，即使同乙個意思但是學法不一樣有時候也會被斷為缺項或不合格。
4.還有很多細節的問題不是一句話兩句話能說明白的，找乙個有這方面經驗的人幫幫你最好。
4樓：匿名使用者
gsp就是指：藥品來經營質量管理自，一切都要按gsp模式運作。 新開的藥店也要施行gsp認證，根據《藥品管理法》規定，開辦藥品經營企業，必須具備以下條件：
（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（2）具有與所經營的藥品相適應的營業場所、裝置、倉儲設施、衛生環境；（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；（4）具***經營藥品質量的規章制度。