1樓：水天藍環保
gmp衛生級不鏽鋼潔淨管道工程
提供衛生級不鏽鋼潔淨管道工程的設計、安裝、除錯、驗證一條龍服務，可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統，包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔淨物料、潔淨氣體管線的設計和施工，並根據需要提供相應的dq/iq/oq/pq等驗證檔案，所有設計及施工符合fda/cgmp要求。
純化水系統pw(purifiedwater)
根據使用者水質，由資深水處理工程師進行專業設計，採用世界上先進的ro膜和其他工藝，出水水質穩定，完全符合世界各國藥典純化水標準。全套系統以模組化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、預處理裝置、後處理裝置等各單元進行模組化組合，全自動作業系統，系統高效自動沖洗，採用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯示。
製藥純化水裝置
三、純化水裝置工藝流程
典型醫藥純化水裝置製水工藝流程：
四、水質標準
1、符合中國藥典2015版純化水標準
2、電導率(25℃)<2μs/cm
3、toc(總有機碳)<50ppb
4、細菌總數<10cfu/ml
5、符合新版gmp認證要求
2樓：藍膜
純化水裝置符合gmp設計標準
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、裝置內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生鏽。裝置外面避免用油漆，以防剝落。
4、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼(例如316l不鏽鋼)或其它經驗證不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的裝置應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、純化水儲存週期不宜大於24小時，其貯罐宜採用不鏽鋼材料或經驗證，防止生物膜的形成，減少腐蝕，便於化學品對貯罐消毒，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。
應採用不會形成滯水汙染的顯示液面、溫度壓力等引數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
3樓：科瑞環保水處理
gmp認證用純化水裝置要求如下，具體的設計例項可以檢視科瑞環保相關案例。
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、裝置內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生鏽。裝置外面避免用油漆，以防剝落。
4、製備純化水裝置應採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的裝置應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼（例如316l不鏽鋼）或其他經驗證不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的裝置應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存週期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。
應採用不會形成滯水汙染的顯示液面、溫度壓力等引數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、製藥用水的輸送
1）純化水和製藥用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼幫浦輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須淨化處理。
2）純化水宜採用迴圈管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。
閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送幫浦應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》（gb150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、裝置內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生鏽。裝置外面避免用油漆，以防剝落。
4、製備純化水裝置應採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的裝置應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼（例如316l不鏽鋼）或其他經驗證不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的裝置應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存週期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。
應採用不會形成滯水汙染的顯示液面、溫度壓力等引數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、製藥用水的輸送
1）純化水和製藥用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼幫浦輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須淨化處理。
2）純化水宜採用迴圈管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。
閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送幫浦應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》（gb150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
4樓：萬達環保淨化水裝置
新版gmp對純化水裝置系統的要求
1.化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版製藥純化水要求2.衛生學檢查：微生物10cfu/100ml3.內毒素：0.25eu/ml
4.電導率≤2μs/cm ( 電阻率≥ 0.5 m ω *cm）各類藥品生產選用的製藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。
飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的質量標準。
水處理裝置及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理裝置的執行不得超出其設計能力。純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。
應對製藥用水及水源的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
5樓：匿名使用者
總結起來很簡單，一句話：能長期穩定的生產出符合要求的純化水
6樓：春風依舊
【法規要求】
在《藥品生產質量管理規範》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：
《藥品生產質量管理規範》2010 修訂版：
第九十六條 製藥用水應適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要
求。製藥用水至少應採用飲用水。
第一百條 應對製藥用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
附錄1 第四十九條 無菌原料藥的精製、無菌藥品的配製、直接接觸藥品的包裝材料和器具
等最終清洗、 a/b 級區內消毒劑和清潔劑的配製用水應符合注射用水的質量標準。
附錄2：原料藥 第十一條 非無菌原料藥精製工藝用水應至少符合純化水的質量標準。
附錄5：中藥製劑 第三十一條 中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標準不得低於
飲用水標準，無菌製劑的提取用工藝用水應採用純化水。
在《中國藥典》2010 版附錄中，有以下幾種製藥用水的定義和應用範圍：
飲用水：為天然水經淨化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準
《生活飲用水衛生標準》。
純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的製藥用水。
不含任何新增劑，其質量應符合純化水項下的規定。
注射用水： 為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在
防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。
滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產工藝製備所得。不含任何新增劑。
b 表 2-1 製藥用水應用範圍：
類 別 應 用 範 圍
類別應用範圍
飲用水藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用
水。《中國藥典》同時說明，飲用水可作為藥材淨制時的漂洗、製藥用具
的粗洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。
純化水非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的裝置、器具和包裝材料最後一次
洗滌用水、非無菌原料藥精製工藝用水、製備注射用水的水源、直接接觸
非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。
純化水可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注
射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用製劑配製用溶
劑或稀釋劑；非滅菌製劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌製劑所用飲片
的提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製與稀釋。
注射用水
直接接觸無菌藥品的包裝材料的最後一次精洗用水、無菌原料藥精製
工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最後洗滌用水、無菌製劑的
配料用水等
注射用水可作為配製注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精
洗。滅菌注射用水
滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量應符合滅菌注
射用水項下的規定。
7樓：匿名使用者
醫療器械工藝用水檢查要點指南（2010）
純化水的gmp認證製藥用純化水裝置要求
8樓：藍膜
純化水的gmp認證製藥用純化水裝置要求：
1.純化水裝置的加藥系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統。主要裝置有計量箱，計量幫浦。
2. 純化水裝置的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(ro) 主要裝置：高壓幫浦、反滲透裝置、反滲透(ro)等。
反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率》99% 有機物去除率100% (相對分子質量》300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率》99%。
純化水裝置確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水裝置中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、ph、濃水排放率、toc、電導率的監測。
(3) 餘氯、ph、水溫、汙染指針對去除率的影響。
(4) 對純化水裝置中的反滲透系統進水的水質要求：餘氯<0.1 mg/l、水溫4~40℃、ph5~8、汙染指數sdi <4.
5.純化水裝置的消毒系統，通常純化水的裝置和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水幫浦迴圈沖刷水處理裝置和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.
7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000w·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250l/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.
2 cm。能保證純化水裝置的滅菌效果。
藍膜純化水裝置系統採用當今先進ro及edi純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合gmp、fda等認證要求。系統整體人性化設計，模組化安裝，占地面積小，操作簡單方便，執行穩定，高效節能。
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